FDA opent de Amerikaanse markt voor caseïne uit precisiefermentatie van Formo en Those Vegan Cowboys
De FDA heeft geen bezwaren tegen de caseïne uit precisiefermentatie van Formo en Those Vegan Cowboys. Beide Europese bedrijven mogen nu naar de VS.
Formo, het Duitse bedrijf voor precisiefermentatie, maakte op 28 oktober 2026 bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration voor zijn Enhanced Casein een zogeheten „no questions”-brief heeft afgegeven. Het is de eerste in zijn soort voor een caseïne uit precisiefermentatie. De brief beantwoordt een kennisgeving via de GRAS-route, bedoeld voor ingrediënten die algemeen als veilig worden erkend, en geldt voor gebruik in kaasanalogen. Those Vegan Cowboys, het bedrijf waarmee Formo het onderliggende onderzoek deed, ontving dezelfde dag een brief voor zijn eigen caseïne, Margaret's Finest.
Het gaat om een recombinant alfa-S1-caseïne, het structuureiwit uit melk dat kaas zijn rek en smelt geeft. Microben krijgen het gen voor het runderereiwit en maken het in een fermentor, zodat het uiteindelijke ingrediënt hetzelfde molecuul is als in melk, maar zonder koe. Vakmedia dateren de indiening van de kennisgeving op december 2025. De onderzoekssamenwerking tussen beide bedrijven is inmiddels beëindigd en elk ontwikkelt en verkoopt zijn product nu zelfstandig.
Formo stelt dat de brief het ingrediënt dichter bij commercialisering in de Verenigde Staten brengt en dat het bedrijf meer toepassingen in voeding en nutritie wil openen, waarvoor aanvullende kennisgevingen nodig zijn. Those Vegan Cowboys heeft op zijn caseïne al een kaaslijn gebouwd, met onder meer mozzarella, burgerplakken, roomkaas, feta en camembert, en noemt Hochland als partner bij burgerkaas en XXL Nutrition in de sportvoeding. Technisch directeur Will van den Tweel kijkt verder dan kaas: „Het zit ook in klinische voeding. Het zit in chocolade. Het zit in yoghurt en dranken.”
Green Queen schat de tot nu toe opgehaalde financiering van Formo op meer dan 135 miljoen euro en meldt dat Those Vegan Cowboys onlangs 12,25 miljoen euro ophaalde bij aandelen- en crowdinvesteerders, naast een door de EU gesteunde subsidie van 1,2 miljoen euro voor sportvoeding. Beide bedrijven zijn Europees, en beide maakten eerst de weg vrij in de Verenigde Staten. Those Vegan Cowboys wil zijn Europese dossier in 2027 indienen, waarmee een EU-besluit ver achterblijft bij het Amerikaanse. „De goedkeuring van de FDA opent de deur naar de Amerikaanse markt, en nu gaat het snel”, aldus Hille van der Kaa, bestuursvoorzitter van Those Vegan Cowboys. Raffael Wohlgensinger, oprichter en bestuursvoorzitter van Formo, noemde de brief „een belangrijke mijlpaal voor Formo en een betekenisvolle stap in het opbouwen van vertrouwen in eiwitten uit precisiefermentatie”.
Voor oprichters in AgTech en deeptech zit de les in de geografie, niet in de wetenschap. Twee Europese bedrijven bouwden de technologie in Europa, haalden Europees geld op en haalden hun eerste toelating vervolgens in de Verenigde Staten, omdat de GRAS-route een bedrijf toestaat zijn eigen veiligheidsdossier in te dienen en binnen een jaar antwoord te krijgen, terwijl de Europese novel food-route via een EFSA-advies en een besluit van de Commissie loopt en doorgaans meerdere jaren kost. Een van de twee verwacht pas in 2027 in Europa in te dienen. Als de eerste markt waarin een Europees deeptechbedrijf werkelijk kan verkopen de Amerikaanse is, dan is Amerikaans regelgevingswerk geen latere klus die uit een serie B wordt betaald. Het hoort in het eerste plan, naast de proeffabriek. De tweede les is goedkoper te kopiëren. De twee deelden de kosten van een dossier binnen een onderzoekspartnerschap en gingen uiteen zodra de indiening rond was, elk met het eigen product en de eigen klanten. Voor een klein bedrijf met een regelgevingsrekening in zes cijfers voor een ingrediënt dat meerdere partijen toch al toegelaten moeten krijgen, is een samen ingediend dossier met een nette uitstap een constructie die het bestuderen waard is.
FDA opent de Amerikaanse markt voor caseïne uit precisiefermentatie van Formo en Those Vegan Cowboys
Enhanced Casein van Formo is de eerste caseïne uit precisiefermentatie die de GRAS-route van de FDA passeert. Those Vegan Cowboys, de voormalige onderzoekspartner, haalde het dezelfde dag.
Formo, het Duitse bedrijf voor precisiefermentatie, maakte op 28 oktober 2026 bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration voor zijn Enhanced Casein een zogeheten „no questions”-brief heeft afgegeven. Het is de eerste in zijn soort voor een caseïne uit precisiefermentatie. De brief beantwoordt een kennisgeving via de GRAS-route, bedoeld voor ingrediënten die algemeen als veilig worden erkend, en geldt voor gebruik in kaasanalogen. Those Vegan Cowboys, het bedrijf waarmee Formo het onderliggende onderzoek deed, ontving dezelfde dag een brief voor zijn eigen caseïne, Margaret's Finest.
Het gaat om een recombinant alfa-S1-caseïne, het structuureiwit uit melk dat kaas zijn rek en smelt geeft. Microben krijgen het gen voor het runderereiwit en maken het in een fermentor, zodat het uiteindelijke ingrediënt hetzelfde molecuul is als in melk, maar zonder koe. Vakmedia dateren de indiening van de kennisgeving op december 2025. De onderzoekssamenwerking tussen beide bedrijven is inmiddels beëindigd en elk ontwikkelt en verkoopt zijn product nu zelfstandig.
Formo stelt dat de brief het ingrediënt dichter bij commercialisering in de Verenigde Staten brengt en dat het bedrijf meer toepassingen in voeding en nutritie wil openen, waarvoor aanvullende kennisgevingen nodig zijn. Those Vegan Cowboys heeft op zijn caseïne al een kaaslijn gebouwd, met onder meer mozzarella, burgerplakken, roomkaas, feta en camembert, en noemt Hochland als partner bij burgerkaas en XXL Nutrition in de sportvoeding. Technisch directeur Will van den Tweel kijkt verder dan kaas: „Het zit ook in klinische voeding. Het zit in chocolade. Het zit in yoghurt en dranken.”
Green Queen schat de tot nu toe opgehaalde financiering van Formo op meer dan 135 miljoen euro en meldt dat Those Vegan Cowboys onlangs 12,25 miljoen euro ophaalde bij aandelen- en crowdinvesteerders, naast een door de EU gesteunde subsidie van 1,2 miljoen euro voor sportvoeding. Beide bedrijven zijn Europees, en beide maakten eerst de weg vrij in de Verenigde Staten. Those Vegan Cowboys wil zijn Europese dossier in 2027 indienen, waarmee een EU-besluit ver achterblijft bij het Amerikaanse. „De goedkeuring van de FDA opent de deur naar de Amerikaanse markt, en nu gaat het snel”, aldus Hille van der Kaa, bestuursvoorzitter van Those Vegan Cowboys. Raffael Wohlgensinger, oprichter en bestuursvoorzitter van Formo, noemde de brief „een belangrijke mijlpaal voor Formo en een betekenisvolle stap in het opbouwen van vertrouwen in eiwitten uit precisiefermentatie”.
Voor oprichters in AgTech en deeptech zit de les in de geografie, niet in de wetenschap. Twee Europese bedrijven bouwden de technologie in Europa, haalden Europees geld op en haalden hun eerste toelating vervolgens in de Verenigde Staten, omdat de GRAS-route een bedrijf toestaat zijn eigen veiligheidsdossier in te dienen en binnen een jaar antwoord te krijgen, terwijl de Europese novel food-route via een EFSA-advies en een besluit van de Commissie loopt en doorgaans meerdere jaren kost. Een van de twee verwacht pas in 2027 in Europa in te dienen. Als de eerste markt waarin een Europees deeptechbedrijf werkelijk kan verkopen de Amerikaanse is, dan is Amerikaans regelgevingswerk geen latere klus die uit een serie B wordt betaald. Het hoort in het eerste plan, naast de proeffabriek. De tweede les is goedkoper te kopiëren. De twee deelden de kosten van een dossier binnen een onderzoekspartnerschap en gingen uiteen zodra de indiening rond was, elk met het eigen product en de eigen klanten. Voor een klein bedrijf met een regelgevingsrekening in zes cijfers voor een ingrediënt dat meerdere partijen toch al toegelaten moeten krijgen, is een samen ingediend dossier met een nette uitstap een constructie die het bestuderen waard is.
