FDA gibt präzisionsfermentiertes Kasein frei und öffnet Formo und Those Vegan Cowboys den US-Markt
Die FDA hat gegen präzisionsfermentiertes Kasein von Formo und Those Vegan Cowboys keine Einwände. Beide europäischen Firmen dürfen damit in die USA.
Das deutsche Präzisionsfermentationsunternehmen Formo hat am 28. Oktober 2026 mitgeteilt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA für sein Enhanced Casein einen sogenannten „no questions“-Brief ausgestellt hat. Es ist der erste solche Bescheid für ein Kasein aus Präzisionsfermentation. Der Brief beantwortet eine Anmeldung auf dem GRAS-Weg, also dem Verfahren für als allgemein sicher anerkannte Zutaten, und deckt die Verwendung in Käseanalogen ab. Those Vegan Cowboys, das Unternehmen, mit dem Formo die zugrunde liegende Forschung betrieben hat, erhielt am selben Tag einen Bescheid für sein eigenes Kasein Margaret's Finest.
Es geht um ein rekombinantes Alpha-S1-Kasein, jenes Strukturprotein der Milch, das Käse seine Dehnbarkeit und sein Schmelzverhalten gibt. Mikroben erhalten das Gen für das Rinderprotein und stellen es im Fermenter her, sodass die fertige Zutat dasselbe Molekül ist wie in der Milch, nur ohne Kuh. Fachmedien datieren die Einreichung der Anmeldung auf Dezember 2025. Die Forschungskooperation der beiden Unternehmen ist inzwischen beendet, jedes entwickelt und vertreibt sein Produkt nun eigenständig.
Formo erklärte, der Bescheid bringe die Zutat der Vermarktung in den USA näher, und das Unternehmen wolle weitere Anwendungen in Lebensmitteln und Ernährung erschließen, wofür zusätzliche Anmeldungen nötig wären. Those Vegan Cowboys hat auf seinem Kasein bereits Käseprodukte aufgebaut, darunter Mozzarella, Burgerscheiben, Frischkäse, Feta und Camembert, und nennt Hochland als Partner beim Burgerkäse sowie XXL Nutrition in der Sporternährung. Technikchef Will van den Tweel verwies auf Anwendungen jenseits von Käse: „Es steckt auch in klinischer Ernährung. Es steckt in Schokolade. Es steckt in Joghurt und Getränken.“
Green Queen beziffert die bislang eingesammelten Mittel von Formo auf mehr als 135 Mio. € und berichtet, Those Vegan Cowboys habe zuletzt 12,25 Mio. € von Eigenkapital- und Crowd-Investoren eingeworben, dazu eine EU-gestützte Förderung von 1,2 Mio. € für die Sporternährung. Beide Unternehmen sind europäisch, und beide haben zuerst die USA freigeräumt. Those Vegan Cowboys will seinen europäischen Antrag 2027 einreichen, womit eine EU-Entscheidung deutlich hinter der amerikanischen zurückbliebe. „Die FDA-Freigabe öffnet die Tür zum US-Markt, und jetzt geht es schnell“, sagte Hille van der Kaa, Geschäftsführerin von Those Vegan Cowboys. Raffael Wohlgensinger, Gründer und Geschäftsführer von Formo, nannte den Bescheid „einen wichtigen Meilenstein für Formo und einen bedeutenden Schritt, um Vertrauen in präzisionsfermentierte Proteine aufzubauen“.
Für AgTech- und Deeptech-Gründer liegt die Lehre in der Geografie, nicht in der Wissenschaft. Zwei europäische Unternehmen haben die Technologie in Europa aufgebaut, europäisches Geld eingesammelt und ihre erste regulatorische Freigabe dann in den USA geholt. Der GRAS-Weg erlaubt es einem Unternehmen, das eigene Sicherheitsdossier einzureichen und binnen eines Jahres eine Antwort zu bekommen, während der europäische Novel-Food-Weg über ein EFSA-Gutachten und einen Kommissionsbeschluss läuft und in der Regel mehrere Jahre dauert. Eines der beiden Unternehmen rechnet frühestens 2027 mit einer europäischen Einreichung. Wenn der erste Markt, in den ein europäisches Deeptech-Unternehmen tatsächlich verkaufen kann, der amerikanische ist, dann ist US-Regulatorik keine spätere Aufgabe, die man aus einer Series B bezahlt. Sie gehört in den ersten Plan, neben die Pilotanlage. Die zweite Lehre ist billiger zu kopieren. Die beiden teilten sich die Kosten eines Dossiers über eine Forschungspartnerschaft und trennten sich wieder, als die Einreichung stand, jedes mit eigenem Produkt und eigenen Kunden. Für ein kleines Unternehmen mit einer sechsstelligen Regulierungsrechnung für eine Zutat, die ohnehin mehrere Firmen freigegeben brauchen, ist ein gemeinsam eingereichtes Dossier mit sauberem Ausstieg eine Struktur, die sich zu studieren lohnt.
FDA gibt präzisionsfermentiertes Kasein frei und öffnet Formo und Those Vegan Cowboys den US-Markt
Formos Enhanced Casein ist das erste präzisionsfermentierte Kasein, das den GRAS-Weg der FDA passiert. Those Vegan Cowboys, der frühere Forschungspartner, schaffte es am selben Tag.
Das deutsche Präzisionsfermentationsunternehmen Formo hat am 28. Oktober 2026 mitgeteilt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA für sein Enhanced Casein einen sogenannten „no questions“-Brief ausgestellt hat. Es ist der erste solche Bescheid für ein Kasein aus Präzisionsfermentation. Der Brief beantwortet eine Anmeldung auf dem GRAS-Weg, also dem Verfahren für als allgemein sicher anerkannte Zutaten, und deckt die Verwendung in Käseanalogen ab. Those Vegan Cowboys, das Unternehmen, mit dem Formo die zugrunde liegende Forschung betrieben hat, erhielt am selben Tag einen Bescheid für sein eigenes Kasein Margaret's Finest.
Es geht um ein rekombinantes Alpha-S1-Kasein, jenes Strukturprotein der Milch, das Käse seine Dehnbarkeit und sein Schmelzverhalten gibt. Mikroben erhalten das Gen für das Rinderprotein und stellen es im Fermenter her, sodass die fertige Zutat dasselbe Molekül ist wie in der Milch, nur ohne Kuh. Fachmedien datieren die Einreichung der Anmeldung auf Dezember 2025. Die Forschungskooperation der beiden Unternehmen ist inzwischen beendet, jedes entwickelt und vertreibt sein Produkt nun eigenständig.
Formo erklärte, der Bescheid bringe die Zutat der Vermarktung in den USA näher, und das Unternehmen wolle weitere Anwendungen in Lebensmitteln und Ernährung erschließen, wofür zusätzliche Anmeldungen nötig wären. Those Vegan Cowboys hat auf seinem Kasein bereits Käseprodukte aufgebaut, darunter Mozzarella, Burgerscheiben, Frischkäse, Feta und Camembert, und nennt Hochland als Partner beim Burgerkäse sowie XXL Nutrition in der Sporternährung. Technikchef Will van den Tweel verwies auf Anwendungen jenseits von Käse: „Es steckt auch in klinischer Ernährung. Es steckt in Schokolade. Es steckt in Joghurt und Getränken.“
Green Queen beziffert die bislang eingesammelten Mittel von Formo auf mehr als 135 Mio. € und berichtet, Those Vegan Cowboys habe zuletzt 12,25 Mio. € von Eigenkapital- und Crowd-Investoren eingeworben, dazu eine EU-gestützte Förderung von 1,2 Mio. € für die Sporternährung. Beide Unternehmen sind europäisch, und beide haben zuerst die USA freigeräumt. Those Vegan Cowboys will seinen europäischen Antrag 2027 einreichen, womit eine EU-Entscheidung deutlich hinter der amerikanischen zurückbliebe. „Die FDA-Freigabe öffnet die Tür zum US-Markt, und jetzt geht es schnell“, sagte Hille van der Kaa, Geschäftsführerin von Those Vegan Cowboys. Raffael Wohlgensinger, Gründer und Geschäftsführer von Formo, nannte den Bescheid „einen wichtigen Meilenstein für Formo und einen bedeutenden Schritt, um Vertrauen in präzisionsfermentierte Proteine aufzubauen“.
Für AgTech- und Deeptech-Gründer liegt die Lehre in der Geografie, nicht in der Wissenschaft. Zwei europäische Unternehmen haben die Technologie in Europa aufgebaut, europäisches Geld eingesammelt und ihre erste regulatorische Freigabe dann in den USA geholt. Der GRAS-Weg erlaubt es einem Unternehmen, das eigene Sicherheitsdossier einzureichen und binnen eines Jahres eine Antwort zu bekommen, während der europäische Novel-Food-Weg über ein EFSA-Gutachten und einen Kommissionsbeschluss läuft und in der Regel mehrere Jahre dauert. Eines der beiden Unternehmen rechnet frühestens 2027 mit einer europäischen Einreichung. Wenn der erste Markt, in den ein europäisches Deeptech-Unternehmen tatsächlich verkaufen kann, der amerikanische ist, dann ist US-Regulatorik keine spätere Aufgabe, die man aus einer Series B bezahlt. Sie gehört in den ersten Plan, neben die Pilotanlage. Die zweite Lehre ist billiger zu kopieren. Die beiden teilten sich die Kosten eines Dossiers über eine Forschungspartnerschaft und trennten sich wieder, als die Einreichung stand, jedes mit eigenem Produkt und eigenen Kunden. Für ein kleines Unternehmen mit einer sechsstelligen Regulierungsrechnung für eine Zutat, die ohnehin mehrere Firmen freigegeben brauchen, ist ein gemeinsam eingereichtes Dossier mit sauberem Ausstieg eine Struktur, die sich zu studieren lohnt.
