La FDA ouvre le marché américain à la caséine de fermentation de précision de Formo et de Those Vegan Cowboys
La FDA n'émet aucune objection sur la caséine de fermentation de précision de Formo et de Those Vegan Cowboys, qui visent désormais le marché américain.
Formo, l'entreprise allemande de fermentation de précision, a annoncé le 28 octobre 2026 que son Enhanced Casein avait reçu de la Food and Drug Administration américaine une lettre dite « no questions ». C'est la première du genre pour une caséine issue de la fermentation de précision. Elle répond à une notification empruntant la voie GRAS, réservée aux ingrédients généralement reconnus comme sûrs, et couvre l'usage dans les analogues de fromage. Those Vegan Cowboys, l'entreprise avec laquelle Formo a mené les travaux de recherche à l'origine du dossier, a reçu le même jour une lettre pour sa propre caséine, Margaret's Finest.
La protéine concernée est une caséine alpha S1 recombinante, la protéine structurante du lait qui donne au fromage son filant et sa fonte. Des microbes reçoivent le gène de la protéine bovine et la produisent en fermenteur : l'ingrédient final est donc la même molécule que celle du lait, obtenue sans vache. La presse spécialisée situe le dépôt de la notification en décembre 2025. La collaboration de recherche entre les deux sociétés a pris fin depuis, et chacune développe et commercialise désormais son produit de son côté.
Formo indique que cette lettre rapproche l'ingrédient d'une commercialisation aux États-Unis et qu'elle entend élargir les usages dans l'alimentation et la nutrition, ce qui supposera de nouvelles notifications. Those Vegan Cowboys a déjà construit sur sa caséine une gamme fromagère, mozzarella, tranches pour burger, fromage frais, feta et camembert, et cite Hochland comme partenaire sur le fromage à burger et XXL Nutrition en nutrition sportive. Son directeur technique, Will van den Tweel, voit plus loin que le fromage : « Elle est aussi dans la nutrition clinique. Elle est dans le chocolat. Elle est dans les yaourts et les boissons. »
Green Queen évalue les fonds levés par Formo à plus de 135 millions d'euros et indique que Those Vegan Cowboys a récemment réuni 12,25 millions d'euros auprès d'investisseurs en capital et de financement participatif, auxquels s'ajoute une subvention européenne de 1,2 million d'euros pour la nutrition sportive. Les deux entreprises sont européennes, et toutes deux ont dégagé le terrain d'abord aux États-Unis. Those Vegan Cowboys prévoit de déposer son dossier européen en 2027, ce qui laisserait une décision de l'Union loin derrière la décision américaine. « L'autorisation de la FDA ouvre la porte du marché américain, et les choses vont maintenant aller vite », déclare Hille van der Kaa, directrice générale de Those Vegan Cowboys. Raffael Wohlgensinger, fondateur et directeur général de Formo, parle d'« une étape importante pour Formo et un pas significatif pour installer la confiance dans les protéines de fermentation de précision ».
Pour les fondateurs de l'AgTech et du deeptech, la leçon tient à la géographie plus qu'à la science. Deux entreprises européennes ont bâti la technologie en Europe, levé de l'argent européen, puis obtenu leur première autorisation réglementaire aux États-Unis, parce que la voie GRAS permet de déposer son propre dossier de sécurité et d'obtenir une réponse en moins d'un an, tandis que la voie européenne des nouveaux aliments passe par un avis de l'EFSA puis une décision de la Commission et prend en général plusieurs années. L'une des deux n'envisage pas de déposer en Europe avant 2027. Si le premier marché dans lequel une entreprise deeptech européenne peut réellement vendre est le marché américain, le travail réglementaire américain n'est pas une tâche tardive à financer sur une série B. Il appartient au premier plan, à côté de l'usine pilote. La seconde leçon est plus facile à copier. Les deux sociétés ont partagé le coût d'un dossier au sein d'un partenariat de recherche, puis se sont séparées une fois le dépôt effectué, chacune gardant son produit et ses clients. Pour une petite société confrontée à une facture réglementaire à six chiffres sur un ingrédient que plusieurs acteurs doivent de toute façon faire autoriser, un dossier déposé en commun avec une sortie propre est un montage à étudier.
La FDA ouvre le marché américain à la caséine de fermentation de précision de Formo et de Those Vegan Cowboys
L'Enhanced Casein de Formo est la première caséine de fermentation de précision à franchir la voie GRAS de la FDA. Those Vegan Cowboys, son ancien partenaire de recherche, a franchi la même étape le même jour.
Formo, l'entreprise allemande de fermentation de précision, a annoncé le 28 octobre 2026 que son Enhanced Casein avait reçu de la Food and Drug Administration américaine une lettre dite « no questions ». C'est la première du genre pour une caséine issue de la fermentation de précision. Elle répond à une notification empruntant la voie GRAS, réservée aux ingrédients généralement reconnus comme sûrs, et couvre l'usage dans les analogues de fromage. Those Vegan Cowboys, l'entreprise avec laquelle Formo a mené les travaux de recherche à l'origine du dossier, a reçu le même jour une lettre pour sa propre caséine, Margaret's Finest.
La protéine concernée est une caséine alpha S1 recombinante, la protéine structurante du lait qui donne au fromage son filant et sa fonte. Des microbes reçoivent le gène de la protéine bovine et la produisent en fermenteur : l'ingrédient final est donc la même molécule que celle du lait, obtenue sans vache. La presse spécialisée situe le dépôt de la notification en décembre 2025. La collaboration de recherche entre les deux sociétés a pris fin depuis, et chacune développe et commercialise désormais son produit de son côté.
Formo indique que cette lettre rapproche l'ingrédient d'une commercialisation aux États-Unis et qu'elle entend élargir les usages dans l'alimentation et la nutrition, ce qui supposera de nouvelles notifications. Those Vegan Cowboys a déjà construit sur sa caséine une gamme fromagère, mozzarella, tranches pour burger, fromage frais, feta et camembert, et cite Hochland comme partenaire sur le fromage à burger et XXL Nutrition en nutrition sportive. Son directeur technique, Will van den Tweel, voit plus loin que le fromage : « Elle est aussi dans la nutrition clinique. Elle est dans le chocolat. Elle est dans les yaourts et les boissons. »
Green Queen évalue les fonds levés par Formo à plus de 135 millions d'euros et indique que Those Vegan Cowboys a récemment réuni 12,25 millions d'euros auprès d'investisseurs en capital et de financement participatif, auxquels s'ajoute une subvention européenne de 1,2 million d'euros pour la nutrition sportive. Les deux entreprises sont européennes, et toutes deux ont dégagé le terrain d'abord aux États-Unis. Those Vegan Cowboys prévoit de déposer son dossier européen en 2027, ce qui laisserait une décision de l'Union loin derrière la décision américaine. « L'autorisation de la FDA ouvre la porte du marché américain, et les choses vont maintenant aller vite », déclare Hille van der Kaa, directrice générale de Those Vegan Cowboys. Raffael Wohlgensinger, fondateur et directeur général de Formo, parle d'« une étape importante pour Formo et un pas significatif pour installer la confiance dans les protéines de fermentation de précision ».
Pour les fondateurs de l'AgTech et du deeptech, la leçon tient à la géographie plus qu'à la science. Deux entreprises européennes ont bâti la technologie en Europe, levé de l'argent européen, puis obtenu leur première autorisation réglementaire aux États-Unis, parce que la voie GRAS permet de déposer son propre dossier de sécurité et d'obtenir une réponse en moins d'un an, tandis que la voie européenne des nouveaux aliments passe par un avis de l'EFSA puis une décision de la Commission et prend en général plusieurs années. L'une des deux n'envisage pas de déposer en Europe avant 2027. Si le premier marché dans lequel une entreprise deeptech européenne peut réellement vendre est le marché américain, le travail réglementaire américain n'est pas une tâche tardive à financer sur une série B. Il appartient au premier plan, à côté de l'usine pilote. La seconde leçon est plus facile à copier. Les deux sociétés ont partagé le coût d'un dossier au sein d'un partenariat de recherche, puis se sont séparées une fois le dépôt effectué, chacune gardant son produit et ses clients. Pour une petite société confrontée à une facture réglementaire à six chiffres sur un ingrédient que plusieurs acteurs doivent de toute façon faire autoriser, un dossier déposé en commun avec une sortie propre est un montage à étudier.
