La FDA apre il mercato statunitense alla caseina da fermentazione di precisione di Formo e Those Vegan Cowboys
La FDA non solleva obiezioni sulla caseina da fermentazione di precisione di Formo e Those Vegan Cowboys, che puntano ora al mercato americano.
Formo, l'azienda tedesca di fermentazione di precisione, ha comunicato il 28 ottobre 2026 che la Food and Drug Administration statunitense ha emesso per il suo Enhanced Casein una lettera cosiddetta «no questions». È la prima del genere per una caseina ottenuta per fermentazione di precisione. La lettera risponde a una notifica presentata per la via GRAS, riservata agli ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri, e riguarda l'impiego negli analoghi del formaggio. Those Vegan Cowboys, l'azienda con cui Formo ha svolto la ricerca alla base del dossier, ha ricevuto lo stesso giorno una lettera per la propria caseina, Margaret's Finest.
La proteina in questione è una caseina alfa S1 ricombinante, la proteina strutturale del latte che dà al formaggio filatura e fusione. Ad alcuni microbi viene introdotto il gene della proteina bovina, che viene poi prodotta in fermentatore: l'ingrediente finale è quindi la stessa molecola presente nel latte, ottenuta senza la vacca. La stampa specializzata colloca il deposito della notifica a dicembre 2025. La collaborazione di ricerca tra le due società è nel frattempo terminata e ciascuna sviluppa e vende ora il proprio prodotto in modo autonomo.
Formo ha dichiarato che la lettera avvicina l'ingrediente alla commercializzazione negli Stati Uniti e che intende estendere gli impieghi nel settore alimentare e nutrizionale, il che richiederà ulteriori notifiche. Those Vegan Cowboys ha già costruito sulla propria caseina una linea di formaggi, tra cui mozzarella, fette per hamburger, formaggio spalmabile, feta e camembert, e indica Hochland come partner sul formaggio per hamburger e XXL Nutrition nella nutrizione sportiva. Il direttore tecnico Will van den Tweel guarda oltre il formaggio: «È anche nella nutrizione clinica. È nel cioccolato. È negli yogurt e nelle bevande.»
Green Queen stima la raccolta complessiva di Formo in oltre 135 milioni di euro e riferisce che Those Vegan Cowboys ha raccolto di recente 12,25 milioni di euro tra investitori in capitale e crowdfunding, oltre a un contributo europeo da 1,2 milioni di euro per la nutrizione sportiva. Entrambe le società sono europee ed entrambe hanno sgombrato il campo prima negli Stati Uniti. Those Vegan Cowboys prevede di depositare il dossier europeo nel 2027, il che collocherebbe una decisione dell'Unione molto dopo quella americana. «L'autorizzazione della FDA apre la porta al mercato statunitense e ora le cose andranno veloci», ha dichiarato Hille van der Kaa, amministratrice delegata di Those Vegan Cowboys. Raffael Wohlgensinger, fondatore e amministratore delegato di Formo, ha definito la lettera «un traguardo importante per Formo e un passo significativo nel costruire fiducia nelle proteine da fermentazione di precisione».
Per i fondatori AgriTech e deep tech la lezione sta nella geografia più che nella scienza. Due aziende europee hanno costruito la tecnologia in Europa, raccolto denaro europeo e ottenuto la prima autorizzazione regolatoria negli Stati Uniti, perché la via GRAS consente di depositare il proprio dossier di sicurezza e avere una risposta entro un anno, mentre la via europea dei nuovi alimenti passa per un parere EFSA e una decisione della Commissione e richiede di norma diversi anni. Una delle due non prevede di depositare in Europa prima del 2027. Se il primo mercato in cui un'azienda deep tech europea può davvero vendere è quello americano, il lavoro regolatorio statunitense non è un compito da rinviare e finanziare con un round di serie B. Appartiene al primo piano, accanto all'impianto pilota. La seconda lezione costa meno da copiare. Le due hanno diviso il costo di un dossier dentro una partnership di ricerca e si sono separate una volta depositato, ciascuna con il proprio prodotto e i propri clienti. Per una piccola azienda con una fattura regolatoria a sei cifre su un ingrediente che più imprese devono comunque far autorizzare, un dossier depositato insieme con un'uscita pulita è una struttura da studiare.
La FDA apre il mercato statunitense alla caseina da fermentazione di precisione di Formo e Those Vegan Cowboys
L'Enhanced Casein di Formo è la prima caseina da fermentazione di precisione a superare la via GRAS della FDA. Those Vegan Cowboys, l'ex partner di ricerca, l'ha superata lo stesso giorno.
Formo, l'azienda tedesca di fermentazione di precisione, ha comunicato il 28 ottobre 2026 che la Food and Drug Administration statunitense ha emesso per il suo Enhanced Casein una lettera cosiddetta «no questions». È la prima del genere per una caseina ottenuta per fermentazione di precisione. La lettera risponde a una notifica presentata per la via GRAS, riservata agli ingredienti generalmente riconosciuti come sicuri, e riguarda l'impiego negli analoghi del formaggio. Those Vegan Cowboys, l'azienda con cui Formo ha svolto la ricerca alla base del dossier, ha ricevuto lo stesso giorno una lettera per la propria caseina, Margaret's Finest.
La proteina in questione è una caseina alfa S1 ricombinante, la proteina strutturale del latte che dà al formaggio filatura e fusione. Ad alcuni microbi viene introdotto il gene della proteina bovina, che viene poi prodotta in fermentatore: l'ingrediente finale è quindi la stessa molecola presente nel latte, ottenuta senza la vacca. La stampa specializzata colloca il deposito della notifica a dicembre 2025. La collaborazione di ricerca tra le due società è nel frattempo terminata e ciascuna sviluppa e vende ora il proprio prodotto in modo autonomo.
Formo ha dichiarato che la lettera avvicina l'ingrediente alla commercializzazione negli Stati Uniti e che intende estendere gli impieghi nel settore alimentare e nutrizionale, il che richiederà ulteriori notifiche. Those Vegan Cowboys ha già costruito sulla propria caseina una linea di formaggi, tra cui mozzarella, fette per hamburger, formaggio spalmabile, feta e camembert, e indica Hochland come partner sul formaggio per hamburger e XXL Nutrition nella nutrizione sportiva. Il direttore tecnico Will van den Tweel guarda oltre il formaggio: «È anche nella nutrizione clinica. È nel cioccolato. È negli yogurt e nelle bevande.»
Green Queen stima la raccolta complessiva di Formo in oltre 135 milioni di euro e riferisce che Those Vegan Cowboys ha raccolto di recente 12,25 milioni di euro tra investitori in capitale e crowdfunding, oltre a un contributo europeo da 1,2 milioni di euro per la nutrizione sportiva. Entrambe le società sono europee ed entrambe hanno sgombrato il campo prima negli Stati Uniti. Those Vegan Cowboys prevede di depositare il dossier europeo nel 2027, il che collocherebbe una decisione dell'Unione molto dopo quella americana. «L'autorizzazione della FDA apre la porta al mercato statunitense e ora le cose andranno veloci», ha dichiarato Hille van der Kaa, amministratrice delegata di Those Vegan Cowboys. Raffael Wohlgensinger, fondatore e amministratore delegato di Formo, ha definito la lettera «un traguardo importante per Formo e un passo significativo nel costruire fiducia nelle proteine da fermentazione di precisione».
Per i fondatori AgriTech e deep tech la lezione sta nella geografia più che nella scienza. Due aziende europee hanno costruito la tecnologia in Europa, raccolto denaro europeo e ottenuto la prima autorizzazione regolatoria negli Stati Uniti, perché la via GRAS consente di depositare il proprio dossier di sicurezza e avere una risposta entro un anno, mentre la via europea dei nuovi alimenti passa per un parere EFSA e una decisione della Commissione e richiede di norma diversi anni. Una delle due non prevede di depositare in Europa prima del 2027. Se il primo mercato in cui un'azienda deep tech europea può davvero vendere è quello americano, il lavoro regolatorio statunitense non è un compito da rinviare e finanziare con un round di serie B. Appartiene al primo piano, accanto all'impianto pilota. La seconda lezione costa meno da copiare. Le due hanno diviso il costo di un dossier dentro una partnership di ricerca e si sono separate una volta depositato, ciascuna con il proprio prodotto e i propri clienti. Per una piccola azienda con una fattura regolatoria a sei cifre su un ingrediente che più imprese devono comunque far autorizzare, un dossier depositato insieme con un'uscita pulita è una struttura da studiare.
