La FDA abre el mercado estadounidense a la caseína de fermentación de precisión de Formo y Those Vegan Cowboys
La FDA no pone objeciones a la caseína de fermentación de precisión de Formo y Those Vegan Cowboys, que ya pueden vender en Estados Unidos.
Formo, la empresa alemana de fermentación de precisión, comunicó el 28 de octubre de 2026 que su Enhanced Casein había recibido de la Food and Drug Administration estadounidense una carta de «no questions». Es la primera de este tipo para una caseína obtenida por fermentación de precisión. La carta responde a una notificación por la vía GRAS, reservada a los ingredientes generalmente reconocidos como seguros, y cubre el uso en análogos de queso. Those Vegan Cowboys, la empresa con la que Formo llevó a cabo la investigación que sustenta el expediente, recibió ese mismo día una carta para su propia caseína, Margaret's Finest.
La proteína en cuestión es una caseína alfa S1 recombinante, la proteína estructural de la leche que da al queso su elasticidad y su fundido. A unos microbios se les introduce el gen de la proteína bovina y la producen en fermentador, de modo que el ingrediente final es la misma molécula que hay en la leche, obtenida sin vaca. La prensa especializada sitúa la presentación de la notificación en diciembre de 2025. La colaboración de investigación entre ambas empresas ya ha terminado y cada una desarrolla y comercializa su producto por separado.
Formo señaló que la carta acerca el ingrediente a su comercialización en Estados Unidos y que la compañía quiere ampliar los usos en alimentación y nutrición, lo que exigirá nuevas notificaciones. Those Vegan Cowboys ya ha construido sobre su caseína una gama de quesos, entre ellos mozzarella, lonchas para hamburguesa, queso crema, feta y camembert, y cita a Hochland como socio en el queso para hamburguesa y a XXL Nutrition en nutrición deportiva. Su director técnico, Will van den Tweel, mira más allá del queso: «También está en la nutrición clínica. Está en el chocolate. Está en el yogur y en las bebidas.»
Green Queen cifra la financiación acumulada de Formo en más de 135 millones de euros e informa de que Those Vegan Cowboys captó recientemente 12,25 millones de euros entre inversores de capital y financiación colectiva, además de una subvención europea de 1,2 millones de euros para nutrición deportiva. Las dos empresas son europeas y las dos han despejado antes el camino en Estados Unidos. Those Vegan Cowboys prevé presentar su expediente europeo en 2027, lo que dejaría cualquier decisión de la Unión muy por detrás de la estadounidense. «La autorización de la FDA abre la puerta al mercado estadounidense y ahora todo irá rápido», afirmó Hille van der Kaa, consejera delegada de Those Vegan Cowboys. Raffael Wohlgensinger, fundador y consejero delegado de Formo, calificó la carta de «hito importante para Formo y paso significativo para generar confianza en las proteínas de fermentación de precisión».
Para los fundadores de AgTech y deeptech la lección está en la geografía más que en la ciencia. Dos empresas europeas levantaron la tecnología en Europa, captaron dinero europeo y obtuvieron su primera autorización regulatoria en Estados Unidos, porque la vía GRAS permite presentar el propio expediente de seguridad y recibir respuesta en menos de un año, mientras que la vía europea de nuevos alimentos pasa por un dictamen de la EFSA y una decisión de la Comisión y suele llevar varios años. Una de las dos no espera presentar en Europa hasta 2027. Si el primer mercado en el que una empresa deeptech europea puede vender de verdad es el estadounidense, el trabajo regulatorio en Estados Unidos no es una tarea posterior que se pague con una serie B. Pertenece al primer plan, junto a la planta piloto. La segunda lección es más barata de copiar. Ambas repartieron el coste de un expediente mediante una colaboración de investigación y se separaron una vez presentado, cada una con su producto y sus clientes. Para una empresa pequeña con una factura regulatoria de seis cifras sobre un ingrediente que varias compañías necesitan autorizar de todos modos, un expediente presentado en común con una salida limpia es una estructura que merece estudio.
La FDA abre el mercado estadounidense a la caseína de fermentación de precisión de Formo y Those Vegan Cowboys
El Enhanced Casein de Formo es la primera caseína de fermentación de precisión que supera la vía GRAS de la FDA. Those Vegan Cowboys, su antiguo socio de investigación, la superó el mismo día.
Formo, la empresa alemana de fermentación de precisión, comunicó el 28 de octubre de 2026 que su Enhanced Casein había recibido de la Food and Drug Administration estadounidense una carta de «no questions». Es la primera de este tipo para una caseína obtenida por fermentación de precisión. La carta responde a una notificación por la vía GRAS, reservada a los ingredientes generalmente reconocidos como seguros, y cubre el uso en análogos de queso. Those Vegan Cowboys, la empresa con la que Formo llevó a cabo la investigación que sustenta el expediente, recibió ese mismo día una carta para su propia caseína, Margaret's Finest.
La proteína en cuestión es una caseína alfa S1 recombinante, la proteína estructural de la leche que da al queso su elasticidad y su fundido. A unos microbios se les introduce el gen de la proteína bovina y la producen en fermentador, de modo que el ingrediente final es la misma molécula que hay en la leche, obtenida sin vaca. La prensa especializada sitúa la presentación de la notificación en diciembre de 2025. La colaboración de investigación entre ambas empresas ya ha terminado y cada una desarrolla y comercializa su producto por separado.
Formo señaló que la carta acerca el ingrediente a su comercialización en Estados Unidos y que la compañía quiere ampliar los usos en alimentación y nutrición, lo que exigirá nuevas notificaciones. Those Vegan Cowboys ya ha construido sobre su caseína una gama de quesos, entre ellos mozzarella, lonchas para hamburguesa, queso crema, feta y camembert, y cita a Hochland como socio en el queso para hamburguesa y a XXL Nutrition en nutrición deportiva. Su director técnico, Will van den Tweel, mira más allá del queso: «También está en la nutrición clínica. Está en el chocolate. Está en el yogur y en las bebidas.»
Green Queen cifra la financiación acumulada de Formo en más de 135 millones de euros e informa de que Those Vegan Cowboys captó recientemente 12,25 millones de euros entre inversores de capital y financiación colectiva, además de una subvención europea de 1,2 millones de euros para nutrición deportiva. Las dos empresas son europeas y las dos han despejado antes el camino en Estados Unidos. Those Vegan Cowboys prevé presentar su expediente europeo en 2027, lo que dejaría cualquier decisión de la Unión muy por detrás de la estadounidense. «La autorización de la FDA abre la puerta al mercado estadounidense y ahora todo irá rápido», afirmó Hille van der Kaa, consejera delegada de Those Vegan Cowboys. Raffael Wohlgensinger, fundador y consejero delegado de Formo, calificó la carta de «hito importante para Formo y paso significativo para generar confianza en las proteínas de fermentación de precisión».
Para los fundadores de AgTech y deeptech la lección está en la geografía más que en la ciencia. Dos empresas europeas levantaron la tecnología en Europa, captaron dinero europeo y obtuvieron su primera autorización regulatoria en Estados Unidos, porque la vía GRAS permite presentar el propio expediente de seguridad y recibir respuesta en menos de un año, mientras que la vía europea de nuevos alimentos pasa por un dictamen de la EFSA y una decisión de la Comisión y suele llevar varios años. Una de las dos no espera presentar en Europa hasta 2027. Si el primer mercado en el que una empresa deeptech europea puede vender de verdad es el estadounidense, el trabajo regulatorio en Estados Unidos no es una tarea posterior que se pague con una serie B. Pertenece al primer plan, junto a la planta piloto. La segunda lección es más barata de copiar. Ambas repartieron el coste de un expediente mediante una colaboración de investigación y se separaron una vez presentado, cada una con su producto y sus clientes. Para una empresa pequeña con una factura regulatoria de seis cifras sobre un ingrediente que varias compañías necesitan autorizar de todos modos, un expediente presentado en común con una salida limpia es una estructura que merece estudio.
